Inbjudan till deltagande
i studierna SITS ICH och SITS TNK

Kära kollega i strokevården i Sverige,

Med detta brev vill vi bjuda in dig och ditt sjukhus att delta i två observationsstudier baserade på SITS internationella strokeregister. Studierna är kliniskt relevanta och kommer att bygga på patientdata från rutinsjukvård i hela världen. För dig som inte är bekant med SITS finns mer information om vår organisation längst ner i brevet. Du kan också besöka SITS hemsida för att veta mer.

SITS ICH
Inom hemorragisk stroke (intracerebralt hematom, ICH) har det tills nyligen saknats tydlig randomiserad evidens för att någon enskild behandling skulle ge långsiktigt bättre utfall. INTERACT 3-studien har under 2023 visat att ett ”care bundle” (sv: vårdbunt / vårdknippe / standardiserat vårdförlopp) kan förbättra funktion och minska dödlighet vid ICH. Minimalinvasiv kirurgi börjar också visa lovande resultat hos utvalda patienter. Det är viktigt att undersöka den kliniska implementeringen och utfallet av dessa insatser i rutinsjukvården. Det finns flera öppna frågor inom handläggning av ICH, t.ex. sambandet mellan behandlingstidpunkt och typ av reverseringsmedel för perorala antikoagulantia (OAK) vid ICH, när man bör återstarta OAK efter ICH och utfall efter olika neurokirurgiska behandlingar.

SITS ICH-studien kommer hjälpa oss att besvara några av dessa frågor. Vi hoppas att du och ditt sjukhus kommer att vara intresserade av att delta. Vi planerar att samla in internationella data från 5000 patienter med ICH inom 2 år. Från SITS-nätverket har över 100 sjukhus i ett 30-tal länder uttryckt intresse för att delta. Insamlingen av data har pågått sedan januari 2024 och fortsätter till och med 2025. Det är möjligt att bidra med data retrospektivt med start (insjuknandedatum) från 1 januari 2024.

SITS TNK
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har nyligen godkänt tenekteplas (TNK) 0,25 mg/kg i en 25 mg flaska för stroketrombolys. Beslutet baseras på randomiserade prövningar där tenekteplas jämfört mot vanlig trombolys med alteplas visat sig likvärdigt i effekt och säkerhet. I Sverige införs TNK för strokebehandling från april i år. Det övergripande målet med SITS TNK-studien är att undersöka säkerhet och utfall efter stroketrombolys med tenekteplas hos oselekterade patienter i rutinsjukvård, jämfört med trombolys med alteplas. I SITS IVT-registret har vi genom åren samlat internationella data från över 250 000 trombolysbehandlade strokepatienter, som kommer användas för jämförelse.

Vi skulle uppskatta om ert sjukhus vill delta i dessa två studier. Det är naturligtvis också möjligt att enbart delta i endera av dem. Vänligen kontakta oss på info@sitsinternational.org eller personligen om ni vill delta eller har några frågor.

Med vänliga hälsningar,

Om SITS
SITS (Safe Implementation of Treatments in Stroke) startades i slutet av 90-talet som ett register för iv trombolys med alteplas, av de svenska deltagarna i den randomiserade trombolysprövningen ECASS, däribland prof. Nils Wahlgren. SITS fick en viktig internationell roll 2002 när europeiska läkemedelsmyndigheten (nuvarande EMA) begärde att alla patienter som behandlades med iv trombolys skulle registreras i SITS under tre år. Genom SITS-MOST (Monitoring Study), blev detta en förutsättning för godkännande av alteplas för stroke i EU. Resultaten publicerades i Lancet 2007 och 2008, och bekräftade säkerheten och effektiviteten för trombolys i rutinsjukvård, först inom tre och senare inom 4,5 timmar.

SITS-registret har sedermera använts i över 90 länder (inklusive Sverige) för att driva ett stort antal forskningsprojekt inom trombolys, trombektomi och sekundärprevention av stroke. Mängden vetenskapliga publikationer med SITS-data överstiger 100.

SITS International är en ideell, icke vinstdrivande forskningsstiftelse med bas i Stockholm och är registerhållare för SITS International Stroke Treatment Registry (SITS-ISTR). SITS har genom åren fått finansiellt stöd från Boehringer Ingelheim, EU, Hjärt-lungfonden, Region Stockholm, Johanniterorden, med flera.

Forskningsetik
Observationsstudier baserade på SITS internationella strokeregistrer (SITS-ISTR) är retrospektiva och drivs som en del av SITS-MOST II-studiens ramverk med Karolinska Institutet som forsknings-huvudman. Etiskt godkännande för SITS-MOST II erhölls 2015 från Stockholms regionala etikkommitté och senare ändringar och tillägg har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

ESO-Angels Award
Vi vill även informera er om ESO-Angels Award program. Genom att använda formuläret SITS QR (Quality Register) kan ditt sjukhus vid intresse kvalificera sig för ESO-Angels Award. För att delta i ESO-Angels Award programmet behöver sjukhuset mata in minst 30 patienter per kvartal. Att fylla i data i SITS QR tar cirka 5 minuter per patient. För att läsa mer om detta, vänligen besök vår hemsida: Angels Award – SITS International.